Reinraumproduktion in allen Prozessstufen
Prozesse
- Extrusion (Mono und Coex)
- Konfektion
- manuelle Konfektionierung von Spezialprodukten
- Verpackung
- Verpackung ("bag-in-bag" für kontaminationsfreies Einschleusen)
GMP Prinzipien
- Reinraumproduktion (ISO 14644-1, Klasse 8 und 9)
- Hygienemanagement / Pestcontrol / HACCP- Prinzipien
- GMP-gerechte Produktionsprozesse, Dokumentation, Schulung
- Rückverfolgbarkeit / Prozeßvalidierung
- Rohstoffe mit EU-Pharmacopoe / FDA-Konformität
- Kontaminationsfreie Verpackung („Bag-in-Bag“), Prüfzertifikate
- ISO 9001:2008, EC-Fehlerbewertungslisten, In-Prozeß-Kontrolle
